Jakarta –

Kontroversi vaksin nusantara menjadi salah satu topik yang paling diminati sepekan terakhir. Data uji klinis fase I yang mengungkap kejadian tidak diinginkan (KTD) pada 71,4 persen relawan uji klinis termasuk yang paling mendapat sorotan.

Data terkait kemanan vaksin tersebut diungkap dalam heading atau diskusi antara Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dengan para peneliti vaksin nusantara, 16 Maret 2021.

Dari 28 subjek penelitian, sebanyak 20 mengalami KTD dengan grade atau kategori 1 dan 2. Beberapa relawan uji klinis vaksin nusantara mengalami KTD grade 3 dengan rincian sebagai berikut:

Kejadian tidak diinginkan kategori 3:

• 6 subjek mengalami hipernatremi
• 2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)
• 3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:

• Nyeri lokal
• Nyeri otot
• Nyeri sendi
• Nyeri kepala
• Penebalan
• Kemerahan
• Gatal
• Petechiae (ruam)
• Lemas
• Mual
• Demam
• Batuk
• Pilek dan gatal.

“Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik,” sebut Penny dalam rilis yang diterima detikcom, Rabu (14/4/2021).

Namun data ini bukan satu-satunya alasan BPOM tidak memberikan Persetujuan Uji Klinik (PPUK) untuk melanjutkan riset vaksin nusantara. BPOM juga menyoroti hasil interim fase I yang belum menunjukkan kemampuan vaksin membentuk antibodi, dan mutu vaksin dendritik yang memadai.

Peneliti meradang

Terkait berbagai tudingan miring yang dialamatkan kepada vaksin nusantara, salah seorang penelitinya dr Muhammad Karyana angkat biacara. Salah satunya terkait keterlibatan ilmuwan AIVITA Biomedical yang menurutnya hanya sebatas transfer teknologi.

“Darahnya darah siapa, yang ngerjain siapa begitu? itu apa semua orang AS datang sendiri? Ya makanya nanti kita harapkan kalau di RSUP dr Kariadi sudah bisa, maka bisa mengajak RS lain,” katanya.

Soal biaya pengembangan vaksin nusantara, dr Karyana juga membantah anggapan ‘mahal’. Justru karena tidak butuh cold chain, vaksin dendritik ini akan memangkas biaya penyimpanan dan distribusi.