Jakarta –

Otoritas kesehatan Brasil menghentikan sementara uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac. Pemberhentian ini dilakukan setelah ditemukan adanya ‘efek samping parah’ yang ditimbulkan vaksin pada 29 Oktober.

Seperti yang diketahui, saat ini Indonesia juga tengah melakukan uji klinis vaksin COVID-19 Sinovac. Menanggapi kejadian yang terjadi di Brasil, pihak Bio Farma selaku pihak yang terlibat dalam uji klinis vaksin COVID-19 di Bandung menyatakan hingga kini uji klinis vaksin Sinovac aman.

“Sejauh ini, belum ada laporan mengenai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang serius atau Serious Adverse Event (SAE) atau kejadian serius yang tidak diinginkan dari para relawan yang diduga berhubungan dengan vaksin atau kegiatan vaksinasi”, kata juru bicara tim uji klinis vaksin COVID-19, dr Rodman Tarigan, dalam rilis yang diterima detikcom, Rabu (11/11/2020).

Tim ahli farmakovigilan Bio Farma, Novilia, mengatakan kejadian serius pasca imunisasi atau SAE bisa terjadi pada vaksin yang sudah dipasarkan maupun yang sedang dalam tahap uji klinis.

Menyoal yang terjadi di Brasil, Novilia menyebut perlu dilakukan investigasi lebih lanjut apakah SAE yang terjadi berhubungan langsung dengan vaksin atau bukan (co-incident).

“Jeda atau penangguhan pelaksanaan uji klinis obat atau vaksin merupakan prosedur standar dan biasa dilakukan untuk melakukan investigasi lebih dahulu atas KIPI yang serius yang ditemukan dalam penelitian”, kata Novilia.

Saat ini sudah 1.620 relawan mendapatkan suntikan pertama, 1.603 mendapatkan suntikan kedua dan 1.335 di antaranya sudah masuk dalam tahap monitoring baik untuk immunogenicity, efikasi (khasiat) maupun keamanannya.