Jakarta –

Tak kunjung mendapat restu Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), para peneliti vaksin Nusantara tetap lanjut uji Fase II di RSPAD Gatot Seobroto. Juru bicara vaksinasi COVID-19 BPOM Lucia Rizka Andalusia menjelaskan konsekuensinya.

“Konsekuensinya kalau sebagai penelitian saja tidak apa-apa, asal tidak menjadi produk yang akan dimintakan izin edar,” kata Rizka sembari menegaskan belum ada izin untuk uji fase II vaksin Nusantara, dikutip dari CNNIndonesia, Rabu (14/4/2021).

Sebenarnya mengapa sih vaksin Nusantara tak kunjung dapat restu BPOM?

Menurut Kepala BPOM Penny K Lukito ada sejumlah catatan termasuk kejadian tidak diinginkan (KTD) selama proses uji vaksin Nusantara berlangsung. Dalam hearing atau diskusi bersama para peneliti vaksin Nusantara 16 maret 2021 lalu, terungkap jumlah KTD dalam uji Fase I mencapai 71,4 persen dari total relawan uji klinis.

Sebanyak 20 dari 28 subjek mengalami Kejadian yang Tidak Diinginkan (KTD) meskipun dalam grade atau kategori 1 dan 2. Beberapa relawan uji klinis juga mengalami KTD di kategori 3 dengan tingkat keluhan efek samping lebih berat. Apa saja?

Kejadian tidak diinginkan kategori 3:

6 subjek mengalami hipernatremi
2 subjek mengalami peningkatan Blood Urea Nitrogen (BUN)
3 subjek mengalami peningkatan kolesterol

Kejadian tidak diinginkan kategori 1 dan 2:

– Nyeri lokal
– Nyeri otot
– Nyeri sendi
– Nyeri kepala
– Penebalan
– Kemerahan
– Gatal
– Petechiae (ruam)
– Lemas
– Mual
– Demam
– Batuk
– Pilek dan gatal.

“Kejadian yang tidak diinginkan pada grade 3 merupakan salah satu kriteria penghentian pelaksanaan uji klinik yang tercantum pada protokol uji klinik,” sebut Penny dalam rilis yang diterima detikcom, Rabu (14/4/2021).

Namun, para peneliti disebut Penny tak menghentikan proses uji vaksin Nusantara hingga dan tak melakukan analisis terkait kejadian efek samping tersebut. Ia menjelaskan para peneliti vaksin Nusantara juga tak memahami proses pembuatan vaksin berbasis sel dendritik karena tak terlibat dalam penelitian.

“Semua pertanyaan dijawab oleh peneliti dari AIVITA Biomedica Inc USA dimana dalam protokol tidak tercantum nama peneliti tersebut. Peneliti utama Dr Djoko (RSPAD Gatot Subroto) dan dr Karyana (Balitbangkes) tidak dapat menjawab proses-proses yang berjalan karena tidak mengikuti jalannya penelitian,” tutur Penny.

Semua komponen utama impor dari Amerika Serikat

Penny menyebut semua komponen utama di pembuatan vaksin Nusantara adalah impor dari Amerika Serikat. Seperti antigen, hingga alat-alat untuk persiapan.

Menurutnya, hal ini bisa menyita waktu lebih lama untuk melakukan produksi vaksin lantaran industri farmasi yang bekerja sama dengan AIVITA Biomedica Inc belum memiliki sarana produksi.

“Membutuhkan waktu 2 hingga 5 tahun untuk mengembangkan di Indonesia,” kata Penny.