Jakarta –

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) sampai saat ini belum menerbitkan izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) vaksin COVID-19 dari Sinovac di Indonesia. Alasannya karena masih perlu data uji klinis tingkat tiga, minimal tiga bulan setelah penyuntikan.

Juru bicara program vaksinasi COVID-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia, menjelaskan sampai saat ini data uji klinis tingkat tiga yang tersedia adalah sampai satu bulan setelah penyuntikan dosis kedua.

“Tentunya sesuai persyaratan dari WHO (Organisasi Kesehatan Dunia -red), minimal pengamatan harus dilakukan sampai tiga bulan untuk interim analysis yang digunakan untuk mendapat data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA,” kata Rizka dalam konferensi pers yang disiarkan kanal Youtube Sekretariat Presiden, Senin (4/1/2021).

Uji klinis tingkat tiga dijelaskan Rizka akan memperhitungkan khasiat vaksin dinilai dari tiga parameter. Pertama adalah efikasi alias persentase penurunan angka kejadian penyakit, kedua imunogenisitas alias kadar antibodi yang terbentuk, dan terakhir adalah kemampuan netralisasi antibodi terhadap virus.

“Pengukuran ini dilakukan dua minggu setelah penyuntikan dosis terakhir… Kemudian dilakukan pengulangan pengukuran pada tiga bulan sampai enam bulan setelah vaksinasi,” lanjutnya.

BPOM menyebut hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil juga akan digunakan sebagai data pendukung.